Jak wiadomo, w 2022 roku zaczęły obowiązywać przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych oraz przepisy Rozporządzenia 745/2017 Unii Europejskiej, potocznie nazywanej MDR.

Przepisy przywołanych wyżej aktów prawnych wprowadziły wyższy poziom ochrony w zakresie wyrobów medycznych, do których zalicza się oprawy okularowe oraz soczewki korekcyjne.

Nowe przepisy wprowadziły dodatkowe rozwiązania w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi zarówno przed, jak i po wprowadzeniu wyrobów na rynek. Pisałem o tym w artykule „System nadzoru po wprowadzaniu wyrobów medycznych a postępowania reklamacyjne w świetle nowych przepisów” w wydaniu „OKO” 2023/2.

Dziś chciałbym napisać o tym, czy warto kupować wyroby bezpośrednio od dostawców spoza Unii Europejskiej, a jeśli tak, to z jakimi obowiązkami się to wiąże dla podmiotu, który chciałby zostać importerem.

Nowe przepisy w związku ze zwiększonym nadzorem nad produktami i firmami produkującymi wyroby utrudniły import wyrobów medycznych oraz nałożyły dodatkowe obowiązki na podmioty importujące wyroby.

W chwili obecnej podmiot, który chce sprowadzić towar od producenta spoza UE, powinien w pierwszej kolejności sprawdzić dostawcę w zakresie wymagań opisanych w Rozporządzeniu 745/2017. Należy sprawdzić w szczególności to, czy posiada on wdrożone wszystkie wymagania przewidziane przez Rozporządzenie 745/2017 (mieć ustanowiony i wdrożony system zarządzania jakością, ryzykiem, system UDI oraz posiadać dokumentację techniczną wyrobów).

Dodatkowo taki podmiot musi być zarejestrowany jako producent w Bazie Eudamed (Europejskiej Bazie Producentów Wyrobów Medycznych, Importerów Wyrobów Medycznych, Twórców Systemów Wyrobów Medycznych oraz Zestawów Zabiegowych). Rejestracja kończy się po nadaniu takiemu Producentowi indywidualnego numeru SRN.

Każdy producent wyrobów medycznych mający swoją siedzibę poza UE, aby mógł wprowadzić swoje towary na rynek Europejski, musi mieć dodatkowo podpisaną umowę z Autoryzowanym Przedstawicielem, który będzie go reprezentował w kontaktach z organami nadzoru nad wyrobami medycznymi ze wszystkich Państw Członkowskich UE i odpowiadał za ten wyrób. Taki podmiot również musi być zarejestrowany w Bazie Eudamed, mieć nadany numer SRN oraz siedzibę na terenie UE.

Dodatkowo, w przypadku sprzedaży towaru do podmiotu z UE, producent powinien przekazać kopię deklaracji zgodności CE Autoryzowanemu Przedstawicielowi oraz informować go na bieżąco o wyrobach, które zamierza sprzedać importerowi. W przypadku niepoinformowania go o zaistniałym fakcie Autoryzowany Przedstawiciel może wyłączyć swoją odpowiedzialność i wówczas to my jako importer będziemy musieli dostarczyć wszystkie wymagane dokumenty do organów nadzoru. W przeciwnym razie możemy zostać pozwani przez ostatecznego klienta w wypadku wystąpienia incydentu medycznego. Wówczas to my możemy odpowiadać materialnie, jeśli odpowiedzialności zrzeknie
się także Producent. Dlatego przy każdorazowej
transakcji dobrze jest otrzymać
potwierdzenie od Autoryzowanego
Przedstawiciela, że procedura została spełniona.

Producent na sprzedawany towar musi też wystawić Deklarację Zgodności CE. Deklaracja taka musi zawierać wszystkie przewidziane przepisami elementy. Powinna
się tam znaleźć informacja o Autoryzowanym
Przedstawicielu wraz z jego numerem SRN, oznaczeniem wyrobów oraz normami,
które spełnia wyrób.

Należy zwrócić uwagę, że towar musi być także w sposób właściwy oznaczony i opisany,
w szczególności na towarze muszą być w sposób trwały naniesione określone
znaki (m.in. CE), a opakowanie musi zawierać wszystkie wymienione w MDR oznaczenia i informacje np. o producencie, importerze,
Autoryzowanym Przedstawicielu (łącznie z numerem SRN), datę produkcji, partii, numer wyrobu, stwierdzenie, że jest
wyrobem medycznym, oraz posiadać instrukcję używania, jeśli jest wymagana.

Jeśli zweryfikowaliśmy producenta i spełnia
on wszystkie wymagania, a chcemy stać się importerem, musimy spełnić teraz
obowiązki, które nakłada na nas Rozporządzenie 745/2017.

Importer (tylko podmiot, który chce sprowadzić
wyroby medyczne spoza UE)
w pierwszej kolejności musi zarejestrować się w Bazie Eudamed. Po rejestracji musi
poinformować o zaistniałym fakcie Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, który na prośbę importera nada mu właściwy
numer SRN. Następnie, jeszcze przed rozpoczęciem procedury importu, musimy w Bazie Eudamed powiązać konto producenta z naszym kontem importera.

Importer musi w swojej firmie wprowadzić system nadzoru nad wprowadzanym produktem. Powinien także wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną lub wykupić taką usługę w wyspecjalizowanej
firmie zewnętrznej.

W przypadku, gdy produkowany towar będziemy sprowadzać pod własną nazwą (własny znak towarowy), dodatkowo musimy o tym fakcie poinformować Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów medycznych oraz mieć podpisaną umowę z producentem kształtującą odpowiedzialność za wprowadzany do sprzedaży towar. W przeciwnym razie będziemy traktowani przez każdy urząd rejestracji wyrobów medycznych (a każdy kraj UE ma oddzielny) jako producent – czyli będziemy odpowiadać jak producent (musimy mieć całą dokumentacje techniczną produkcji każdej oprawy lub soczewki i udowodnić, że przy projektowaniu i produkcji spełniliśmy wszystkie wymagania prawne). To my
będziemy musieli taką dokumentację dostarczyć do organu nadzoru w przypadku kontroli. Kary przewidziane przez Ustawę o wyrobach medycznych są bardzo wysokie (od kilkudziesięciu do kilkuset tysięcy) i są nakładane w trybie administracyjnym – należy najpierw zapłacić, by móc się następnie odwołać).

Kupując towar bezpośrednio od producentów spoza UE, narażają się Państwo w przypadku niespełnienia opisanych w tym artykule formalności, które przedstawiłem w sposób bardzo skrócony i wybiórczy, na następujące konsekwencje:
• Towar może nie zostać odprawiony – celnik może odmówić odprawy i cofnąć
towar.
• O fakcie, że chcą Państwo wprowadzić towar podlegający przepisom Rozporządzenia 745/2017 oraz ustawy o wyrobach medycznych, może zostać poinformowany Urząd  Rejestracji Wyrobów Medycznych, który może zarządzić kontrolę. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości urząd ma prawo nałożyć na importera karę w wysokości do 250 000 PLN. Już sam zamiar jest penalizowany.
• Jeśli dojdzie do incydentu medycznego (np. uczulenia), mogą być Państwo narażeni na odpowiedzialność na gruncie Kodeksu Cywilnego (odszkodowanie oraz zadośćuczynienie), odpowiedzialność administracyjną (ustawa o wyrobach medycznych – wysokie kary), jak i odpowiedzialność karną.

Przepisy Rozporządzenia 745/2017 oraz Ustawy o Wyrobach Medycznych są bardzo skomplikowane. Jest to ponad 200 stron artykułów w większości napisanych w niezrozumiały dla zwykłego człowieka języku.

Przepisy te zostały wprowadzone po to, aby nadzór nad produktami był większy, oraz by sprzedażą i dystrybucją towaru zajmowały się wyspecjalizowane firmy mogące zapewnić odpowiedni poziom bezpieczeństwa wprowadzanych do obrotu produktów.

Tak więc dla własnego bezpieczeństwa prowadzonych przez Państwa interesów oraz bezpieczeństwa Państwa klientów odradzam kupowania towarów bezpośrednio od producentów spoza Unii Europejskiej.

Różnica w cenie produktów na terenie Unii Europejskiej a poza nią wiąże się przede wszystkim z faktem, że producenci krajowi i importerzy muszą ponosić koszty wdrażania w swoich firmach procedur przewidzianych przez przepisy.